2023年7月,國(guó)家藥監(jiān)局舉辦了《藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系》培訓(xùn)班,制藥公司安排質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后,公司召開(kāi)了專題會(huì)議,交流了培訓(xùn)內(nèi)容,要求各主要負(fù)責(zé)人各司其職,嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)等各個(gè)流程的管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量,并要求及時(shí)傳達(dá)會(huì)議精神,開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn),力爭(zhēng)企業(yè)跟上醫(yī)藥行業(yè)GMP發(fā)展方向,提高GMP質(zhì)量管理水平。
2023年7月24日,公司主管生產(chǎn)副總溫自力、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李中亞組織召開(kāi)了主要崗位責(zé)任人的GMP業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)主題是《藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系》數(shù)據(jù)可靠性的整體策略。
培訓(xùn)會(huì)上,質(zhì)量負(fù)責(zé)人李中亞結(jié)合公司實(shí)際,從數(shù)據(jù)管理的基本原則、數(shù)據(jù)可靠性的實(shí)施策略、數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)量體系保障、質(zhì)量文化培養(yǎng)中的數(shù)據(jù)可靠性等四個(gè)方面對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的知識(shí)進(jìn)行了系統(tǒng)的講解,講述了行業(yè)目前對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行現(xiàn)狀,檢查過(guò)程中的檢查要點(diǎn),以及我們公司目前存在的關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的問(wèn)題等,并要求各崗位負(fù)責(zé)人嚴(yán)格按照GMP管理各項(xiàng)規(guī)程、制度執(zhí)行各項(xiàng)操作,嚴(yán)格執(zhí)行數(shù)據(jù)的ALCOA+CCEA的基本原則,確保數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期的數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性以及可靠性。
本次培訓(xùn)由溫廠長(zhǎng)進(jìn)行會(huì)議總結(jié),他要求各崗位嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)、檢驗(yàn),怎么操作就怎么記錄,如實(shí)記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)操作過(guò)程的每一工序、流程;要求各部門(mén)負(fù)責(zé)人、QA及質(zhì)量保證部嚴(yán)格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。最后,溫廠長(zhǎng)強(qiáng)調(diào),各部門(mén)要按規(guī)定繼續(xù)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn),堅(jiān)持每個(gè)月自檢,查漏補(bǔ)缺,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,保持良好的工作習(xí)慣,培養(yǎng)優(yōu)良的質(zhì)量文化。要依靠質(zhì)量保證體系,讓數(shù)據(jù)可靠性根深蒂固,深入人心。